Respinsă solicitarea Moderna pentru vaccinul antigripal
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager.
Motivul respingerii
Decizia a fost luată în contextul în care FDA analizează modificări ale procedurilor de aprobat pentru vaccinuri, inclusiv cele împotriva gripei. Potrivit directorului comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, studiul clinic realizat de Moderna nu a fost considerat adecvat și bine controlat, având în vedere că produsul experimental nu a fost comparat cu cel mai performant vaccin disponibil pe piață, Fluarix, produs de GSK.
Contestația companiei Moderna
Moderna contestă decizia FDA, susținând că respingerea nu reflectă discuțiile anterioare purtate cu CBER, divizia FDA responsabilă de produsele biologice. Compania afirmă că scrisoarea de refuz nu indică probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului și că decizia nu sprijină obiectivul de a menține inovația medicală în Statele Unite.
CEO-ul Moderna, Stephane Bancel, a declarat că este esențial ca evaluarea unei cereri de autorizare să fie completă și să utilizeze un vaccin aprobat de FDA ca termen de comparație, așa cum a fost discutat și aprobat de CBER înainte de lansare.
Examinarea internațională a vaccinului
Moderna a menționat că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să examineze vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager. Compania, alături de BioNTech-Pfizer, a fost printre primele din Occident care au dezvoltat vaccinuri anti-COVID-19 utilizând această tehnologie, generând venituri semnificative.
Context politic și schimbări de direcție
Sub administrația președintelui Donald Trump, tehnologia ARN mesager a fost descrisă ca „un miracol al timpurilor moderne”. Totuși, după revenirea sa la conducerea SUA, tonul s-a schimbat, iar secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile critice față de vaccinuri, a redus finanțările destinate cercetării în domeniul ARN mesager.
În concluzie, respingerea vaccinului antigripal bazat pe ARN mesager de către FDA scoate în evidență provocările cu care se confruntă inovațiile medicale în contextul reglementărilor și schimbărilor politice în domeniul sănătății publice. Aceasta poate avea implicații semnificative pentru sectorul farmaceutic și pentru viitoarele cercetări în domeniul vaccinurilor.